Archivo de la categoría ‘aprobación’
Transparencia de la FDA Task Force to Hold 2 ª Reunión pública en garantizar que la Agencia de Información es útil, comprensible, accesible
La Food and Drug Administration de EE.UU. buscará comentarios acerca de cómo garantizar que la información sobre las actividades de la FDA y la toma de decisiones es útil, comprensible y accesible al público, durante una reunión pública de todo el día 3 de noviembre de 2009. La reunión está programada para las 9 am a 3 pm en la National Transportation Safety Board Conference Center, 429 L'Enfant Plaza, SW, Washington, DC, 20594. El propósito de la reunión es recibir comentarios detallados sobre tres temas específicos relacionados con la transparencia en la FDA: - Inicios de la comunicación sobre cuestiones de seguridad emergentes sobre los productos regulados por la FDA - Divulgación de información sobre las aplicaciones de productos que son abandonados, es decir, no se está trabajando o se han comprometido a la solicitud aprobada, o retirada por el solicitante antes de la aprobación - Comunicación de las decisiones de la Agencia sobre las aplicaciones de productos pendientes. La FDA formó un...
Agencia Europea de Medicamentos Implementa reorganización interna
La Agencia Europea de Medicamentos ha comenzado a aplicar una serie de cambios en su organización interna para mejorar el funcionamiento de la Agencia y la manera en que se entrega a sus tareas esenciales. Los cambios se introducirán gradualmente desde septiembre a diciembre de 2009. En consonancia con sus responsabilidades cada vez mayores, la Agencia ha desarrollado en los últimos años en términos de número de personal y procesos internos. El número de comités científicos y la complejidad de los procedimientos también han crecido, y la adhesión a la relación entre las comisiones trae consigo la necesidad de una mayor coordinación. Además, las futuras propuestas legislativas se espera que aporten más responsabilidades a la Agencia. Después de una agencia en todo el ejercicio la mejora del proceso iniciado en 2006, desde mayo de 2007 la atención se centró específicamente en su negocio principal - el examen de los procesos dentro de las dos unidades encargadas de los medicamentos de uso humano y el seguimiento...
La FDA emite el proyecto de orientación sobre evaluación de riesgos y estrategias de mitigación
La Food and Drug Administration de EE.UU. anunció la disponibilidad del primer proyecto de guía para la industria en la evaluación de riesgos y estrategias de mitigación o REMS, que son necesarios para ciertos medicamentos o productos biológicos. La Food and Drug Administration Amendments Act de 2007 (FDAAA) otorgó a la FDA la autoridad para exigir la presentación y ejecución de un REMS si la FDA determina que un REMS es necesario garantizar que los beneficios de un medicamento superan los riesgos. REMS componentes incluyen guías de medicación, los prospectos de los pacientes; un plan de comunicación para los proveedores de atención de la salud, elementos para garantizar la utilización seguros, incluidos los requisitos para aquellos que prescriben, dispensan o uso de la droga, y un calendario para la presentación REMS. El proyecto de orientación para la industria titulado "Forma y contenido del Proyecto de Evaluación de Riesgos y estrategias de mitigación (REMS), REMS evaluaciones, y propuso modificaciones...
La FDA emite Plan Estratégico de Comunicación de Riesgo
La Food and Drug Administration de EE.UU. publicó su Plan Estratégico de Comunicación de Riesgos, que resume los esfuerzos del Organismo para difundir más información útil sobre la salud pública. El plan también establece un marco para la FDA para proporcionar información sobre los productos regulados por la FDA para los profesionales sanitarios, pacientes y consumidores en la forma que lo necesitan y cuando lo necesitan, y por cuanto el organismo supervisa la industria de la comunicación. "Estamos comprometidos a mejorar las comunicaciones del público recibe sobre los productos que regular," dijo el Comisionado de Alimentos y Fármacos Margaret A. Hamburg, MD "La FDA debe comunicar con frecuencia y claridad sobre los riesgos y beneficios y informar a los pacientes y consumidores sobre los medios para minimizar riesgo, ya que cada vez más implicados en la gestión de su salud y bienestar. " El plan define tres áreas esenciales: la base científica de la FDA, su capacidad operativa y sus políticas...
La FDA anuncia Segundo Simposio Anual de la Ciencia de Escritores
La ciencia es una base importante para las decisiones de la FDA hace a diario en una amplia gama de productos para la salud humana y animal, desde los ingredientes más comunes, a los complejos aparatos médicos y quirúrgicos, los medicamentos que salvan vidas. El Segundo Simposio anual de la ciencia de Escritores el 4 de noviembre y 5 de 2009, en el campus de la FDA White Oak, en Silver Spring, Maryland, pondrá de relieve cómo la FDA aplica nuevos enfoques científicos a cuestiones esenciales de salud pública y de los productos que regula. El simposio, con una gira de laboratorio y presentaciones de científicos de la FDA, le dará una visión única de los escritores en el campo de la evolución de la ciencia de reglamentación con un ojo hacia la generación de ideas de historias posibles. Por favor, guarde la fecha. La información sobre los ponentes y el programa será publicado en breve http://www.fda.gov/ScienceResearch/MeetingsConferencesandWorkshops/here. Fuente U. S. Food and Drug Administration
La FDA exige caja de alerta para prometazina clorhidrato de inyección
La Food and Drug Administration de EE.UU. es decir los fabricantes de la droga prometazina para incluir una advertencia en relación con la forma inyectable de la droga. La advertencia, bajo la autoridad de la FDA para exigir cambios en el etiquetado de seguridad, pondrá de relieve el riesgo de lesión tisular cuando este fármaco se administra de forma incorrecta. La agencia también está alertando a los profesionales de la salud a la nueva caja de alerta para este producto, que se utiliza como sedante y para tratar las náuseas y los vómitos. Prometazina no debe ser administrado dentro de una arteria, ni administrarse bajo la piel, debido al riesgo de lesión grave a los tejidos, incluyendo la gangrena, la advertencia de caja dice. Existe también el riesgo de que las drogas pueden filtrarse fuera de la vena durante la administración intravenosa y causar graves daños a los tejidos circundantes. Como resultado de estos riesgos, la ruta preferida de administración es la inyección de la droga profundamente en el músculo....